Структура Минздрава закупит для детей аналог лекарства от муковисцидоза
Подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) подвел итоги шести тендеров на поставку лекарства для терапии муковисцидоза для подопечных «Круга добра». Речь идет о препарате с международным непатентованным наименованием (МНН) ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Общая сумма объявленных тендеров составляла 17,8 млрд руб., следует из данных официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок.
Победителем стал дистрибьютор «Ирвин», предложивший поставить препарат суммарно по всем шести тендерам за 11,2 млрд руб. Какое именно лекарство с данным МНН собирается поставить компания, в материалах госзакупок не раскрывается. Сейчас в России зарегистрировано два соответствующих препарата — «Трикафта» американской Vertex Pharmaceuticals Incorporated, дистрибуцией которого в России занимается российская структура фармкомпании Sanofi, а также «Трилекса».
Последний препарат, согласно данным госреестра лекарственных средств, был зарегистрирован в России меньше недели назад — 15 ноября. Его производством занимается аргентинская компания Tuteur. При этом, согласно размещенной в госреестре инструкции к «Трилексе», представителем Tuteur в России выступает «Медицинская исследовательская компания «МИК». Как рассказал РБК Сергей Жуковский, председатель правления Genfa Global, которой сейчас принадлежит 10% «МИК», «Ирвин» выходила на аукционы именно с «Трилексой».
РБК направил запрос в Минздрав.
Что такое муковисцидоз
Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, в ходе которого поражаются железы внешней секреции, а также происходят нарушения функций органов дыхания. Последнее может приводить к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. Заболевание происходит, если дефектные гены были у обоих его родителей. По данным регистра больных муковисцидозом, в 2021 году (более поздних данных нет) в России были зарегистрированы 3,9 тыс. пациентов с этим заболеванием, при этом доля совершеннолетних из них составляла всего 27,4%. Средний возраст пациентов был 9,8–14 лет, при этом самому старшему больному было 64 года.
В России муковисцидоз входит в число редких, то есть орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Препараты для его терапии также закупают на собственные средства регионы и фонд «Круг добра».
В чем особенность тендеров
В июле этого года ФЦПиЛО уже пытался закупить препарат с этим МНН. Центр проводил четыре аукциона на поставку препарата ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Общий объем поставок должен был составить 7,8 тыс. упаковок суммарно на 11,2 млрд руб., срок — с 1 сентября до 1 декабря 2024 года. Предполагалась поставка оригинального лекарства «Трикафта». Но Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала только одну закупку — на 2,2 тыс. упаковок за 3,1 млрд руб.
Поводом для отмены остальных трех тендеров стали ожидаемое появление на рынке более дешевого аналога «Трилекса» и то, что структура Минздрава, как посчитали в службе, завысила объемы закупаемого препарата.
В ФАС поступило заявление представителя «МИК» о готовности поставить «Трилексу» по цене ниже стоимости оригинала на 43,7%, говорится в решениях службы. «Трикафта» защищена патентом, но законность использования в России аналогов подтверждается решением суда, в рамках которого «МИК» требовала от Vertex Pharmaceuticals принудительную лицензию, говорилось в решении ФАС со ссылкой на заявление «МИК». На тот момент «Трилекса» еще не была зарегистрирована в России, но завершение этого процесса было запланировано на октябрь 2024 года, отмечали в ФАС.
Кроме того, «в целях всестороннего изучения материалов» антимонопольная служба запрашивала в «Круге добра» информацию о потребности в препарате до конца этого года. На весь 2024 год она составляла 14,5 тыс. упаковок, говорилось в опубликованных на портале госзакупок материалах. По состоянию на 1 июля остаток лекарства составлял 4,3 тыс. упаковок, а количество детей, нуждающихся в препарате, — 1,1 тыс. В ФАС посчитали, что имеющегося остатка хватит на 5,4 месяца. А с учетом проведенного тендера на 2,2 тыс. упаковок в службе решили, что структура Минздрава завысила объем закупаемого лекарства при условии, что ей «достоверно известно» о процедуре регистрации аналога, «что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости».
В ФЦПиЛО с таким решением ФАС не согласились и обратились с тремя исками в арбитражный суд Москвы по каждому из отмененных аукционов. Отмену одного из тендеров 20 ноября удалось оспорить. Заседание по еще одному иску также проводилось 20 ноября, но к вечеру того дня не было завершено.
В «Круге добра» подтверждали РБК, что до конца 2024 года подопечные фонда действительно обеспечены препаратом. Но отмененные ФАС тендеры предполагали поставки на 2025 год, подчеркивали там, добавляя, что своевременные закупки необходимы для обеспечения постоянной терапии детей.
В российском подразделении Sanofi считают вывод в оборот аналога «Трикафты» незаконным. В компании заявили РБК, что «Трикафта» остается под патентной защитой в России, так как коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента оставила в силе ранее выданные патенты, к которым принудительная лицензия так и не была применена. Кроме того, Vertex Pharmaceuticals подала в суд иск об отмене ранее выданной принудительной лицензии и дополнительный иск о нарушении патентных прав, добавили в Sanofi.
Что такое фонд «Круг добра»
Фонд «Круг добра» был создан 5 января 2021 года указом президента Владимира Путина для поддержки детей с редкими тяжелыми заболеваниями. Организация позиционируется как дополнительный механизм обеспечения помощи пациентам в возрасте до 19 лет. В перечень заболеваний и закупаемых для их лечения препаратов входят, в частности, спинально-мышечная атрофия, болезнь Помпе, нейробластома и другие. Всего на конец 2023 года фонд охватывал 89 тяжелых и редких заболеваний, а в число его подопечных входили 23,6 тыс. детей.
Читайте РБК в Telegram
