Какие разработки в приоритете у отечественных фармпроизводителей
О том, как фармбизнес решает задачи импортозамещения и во что он инвестирует, рассказал директор по внешним коммуникациям группы «Озон Фармацевтика» Андрей Горшков
— Основной рынок для российских компаний — производство дженериков. Как развивается это направление, что является его драйвером?
— Следует напомнить, что дженерик — это полный аналог традиционного фармацевтического препарата, имеющий тот же состав действующих веществ, что и оригинал, но выпускающийся под другим торговым названием. Когда у оригинального препарата заканчивается срок патентной защиты, любой фармацевтический производитель получает право воспроизводить ранее запатентованную формулу. Ценность таких препаратов заключается в более доступной цене, так как потеря монополии первоначальным разработчиком стимулирует конкуренцию на рынке. Во всем мире производство дженериков имеет высокую поддержку со стороны властей, ведь речь идет о доступности лекарств для населения и освоении технологии.
На глобальном рынке доля дженериков растет. В России до последнего десятилетия дорогие патентованные препараты доминировали даже сильнее, чем в других странах. Но уже к 2030 году, по оценкам «Альфа Ресерч и Маркетинг», доля дженериков на нашем рынке увеличится до 56%.
Фармацевтические компании, которые строят свой бизнес на производстве дженериков, имеют все больше возможностей. За последнее время у многих оригинальных препаратов, которые были лидерами продаж, закончились сроки патентной защиты. К этому времени отечественные производители уже имели регистрационные сертификаты на их аналоги и быстро запустили производство.
В период с 2019 по 2023 год среднегодовые темпы роста продаж дженериков составили 17%, в то время как прирост оригинальных препаратов за тот же период — 12%. При этом дженерики, произведенные на территории России, росли в среднем по 29% в год, втрое опережая иностранные, по данным «Альфа Ресерч и Маркетинг». Локализация иностранных производителей во многом объясняет такой рост. В 2023 году продажи дженериков составили 0,8 трлн руб. (36% российского рынка лекарственных средств). Доля отечественных дженериков за четыре года выросла с 30 до 45% в 2023 году.
Дело в том, что последние 20 лет национальная фарминдустрия была сфокусирована на разработке и коммерциализации именно дженериков. Научные разработки требуют серьезных инвестиций, а цена ошибки — колоссальные финансовые издержки и годы труда. Успешный патентованный препарат покрывает все издержки и риски при условии, что у компании есть потенциал работы по всему миру. Российские фармкомпании молоды и пока только наращивают экспортный потенциал. К тому же последние 20–25 лет всем хватало емкости именно российского рынка. Поэтому НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы) в России мало кто занимается. Пока мы не видим у российской фармы потенциала для создания инновационных продуктов в области низкомолекулярной химии.
Группа «Озон Фармацевтика» тоже начинала со специализации на производстве дженериков, когда в начале 2000-х годов сложился дефицит лекарств, в частности нитроглицерина. Сейчас мы лидируем в этом сегменте по размеру портфеля лекарственных препаратов и объему продаж в денежном выражении (данные «Альфа Ресерч и Маркетинг» за 2023 год). В 2024-м мы ожидаем дальнейший, еще больший рост продаж, по результатам которого увеличение выручки может составить 28–32% год к году.
На российском рынке дженериков доля «Озон Фармацевтика» составляет сейчас 9,9% среди отечественных производителей и 4,5% в целом (данные «Альфа Ресерч и Маркетинг»). За 20 лет мы накопили серьезные компетенции в области регистрации и разработки собственных рецептур дженериков. И мы рассчитываем в ближайшие пять лет увеличить число регистрационных удостоверений еще примерно на 50%.
— Какие проблемы стали для отрасли особенно чувствительными с введением санкций и какие задачи приходится решать отечественным производителям?
— Как известно, напрямую санкции фармацевтической продукции не коснулись. Однако процесс взаимодействия российских производителей с теми странами, которые эти санкции поддержали, стал очень чувствительным. В частности, до 2022 года практически треть всего сырья, активных фармацевтических субстанций (АФС), интермедиатов и даже упаковки поставлялась из европейских стран. Поэтому российским производителям пришлось перестраивать цепочки поставок, оптимизировать структуру финансовых операций с зарубежными партнерами. Сейчас налажена закупка из Индии и Китая, но сохраняются некоторые сложности с взаиморасчетами.
Нужно отметить, что логистические затруднения оказались схожи с теми, которые возникли во время пандемии. Поэтому после шока, испытанного отраслью в 2020 году, в 2022-м фарма оказалась более подготовленной. Так, в прошлом году основной задачей нашей группы стал запуск новых производственных линий для удовлетворения спроса на внутреннем рынке.
Справиться со сложностями, в частности, помог широкий ассортимент, обширная база поставщиков и партнеров. Что касается производственного оборудования, то оно у нас достаточно новое — в среднем 3,5 года при сроке службы более 20 лет. Кроме того, широкий выбор оборудования для фармпроизводства, расходников и запчастей предлагает рынок Китая. Более того, многие виды оборудования, которое ранее поставлялось нам из Европы, фактически производятся в КНР. Отметим, что различные комплектующие и запчасти мы начали локализовывать в непосредственной близости к нам, в технопарке «Жигулевская долина», еще до наступления всех событий — это рациональный шаг в оптимизации издержек по обслуживанию оборудования. Таким образом, сейчас мы не испытываем сложностей в обслуживании текущего оборудования, а новым обеспечены уже в сложившихся геополитических условиях.
Сильнее всего, по нашим оценкам, пострадал рынок клинических исследований и процедура регистрации фармацевтической продукции. Западные компании сократили инвестиции: США и некоторые европейские страны, которые раньше составляли до половины рынка клинических исследований, сейчас занимают 2%. При этом поменялась структура исследований.
— Как вы оцениваете нынешнее состояние рынка?
— Фармотрасль оказалась одной из самых подготовленных к импортозамещению и расширению производства аналогов оригинальных лекарств. Благодаря тому, что снижать зависимость страны от импорта стали гораздо раньше волны санкций, сегодня нет технических ограничений для наращивания объемов выпуска. За период с 2019 по 2023 год объем российского рынка лекарственных средств увеличился с 1,3 трлн до 2,2 трлн руб., и ожидается, что к 2030 году он вырастет в 2,2 раза — до 4,9 трлн руб., по данным «Альфа Ресерч и Маркетинг».
Основным драйвером стало импортозамещение прежде всего препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). По данным аналитиков, сегодня 95–97% препаратов из перечня ЖНВЛП обеспечиваются отечественными производителями.
Конкурентная среда на рынке принципиально не поменялась. Сегодня в стране работает около 150 фармацевтических производственных компаний (формально лицензию имеет более 500). Но разница между первой десяткой и последующими крайне велика. Есть компании, которые выпускают 1–10 продуктов. В нашем портфеле их 510, и ежегодно мы регистрируем десятки новых препаратов в области низкомолекулярной фармы (это привычные традиционные лекарственные препараты, не биотех).
Обширные производственные компетенции и диверсифицированный крупный портфель препаратов, который покрывает все нозологии, позволяют нам расти быстрее рынка. По данным «Альфа Ресерч и Маркетинг», по результатам 2023 года «Озон Фармацевтика» входит в топ-5 крупнейших отечественных производителей по выручке, № 1 по портфелю регистрационных удостоверений и № 2 по объему продаж в натуральном выражении среди локальных производителей.
Мы доросли до новых инновационных направлений.
— Одно из наиболее перспективных направлений — биотехнологии. Каковы перспективы российских производителей в исследованиях в этой области?
— Лидеры отрасли действительно сконцентрированы на работе в области высокотехнологичного биотеха. Все разработки, связанные с прорывными препаратами, которые реально способны изменить ситуацию с лечением тяжелых онкологических, аутоиммунных или орфанных заболеваний, связаны с моноклональными антителами и с рекомбинантными белками.
В России число компаний, которые работают в этой области, можно пересчитать по пальцам одной руки. «Озон Фармацевтика» входит в их число и по ряду препаратов уже дошла до финальной фазы клинических исследований.
Это сложное направление с высокими барьерами входа, но те, кто его смогут освоить, получат очень большой рынок. Отраслевые эксперты оценили емкость рынка биосимиляров в России примерно в 200 млрд руб. в 2023 году, но ожидается, что к 2030 году он увеличится примерно в 3,5 раза — более чем до 700 млрд руб. Связано это в том числе с выходом многих оригинальных препаратов из-под патентной защиты. В области биотеха также производятся аналоги — биосимиляры. Но если в низкомолекулярной фарме на разработку одного дженерика, его коммерциализацию и регистрацию требуется примерно три года и 10–15 млн руб. инвестиций, то на биосимиляры уходит 5–10 лет и миллиардные вложения.
Инновационная биотехнологическая индустрия оригинальных препаратов (first in class) сопряжена с высоким уровнем риска. Разработка оригинальных продуктов также требует значительных временных затрат и финансовых вложений по сравнению с разработкой и регистрацией биоаналогов (биосимиляров). В нише биосимиляров все риски неуспеха минимизированы. Задача заключается только в воссоздании препарата с доказанной эффективностью.
Наш опыт разработки биосимиляров показывает, что длительные клинические испытания генерируют до 95% всех расходов, но уже почти со 100% уверенностью гарантируют успех и выход продукта на рынок. Коммерческий интерес здесь очевиден, но не стоит забывать и про их доступность для пациентов по сравнению с оригинальными лекарствами.
Мы начали инвестировать в биотехнологии больше семи лет назад, и только в 2027 году ожидаются первые продажи. В частности, биотехнологический кластер на базе нашей дочерней компании «Мабскейл» сфокусирован на создании полного цикла производства моноклональных антител — от разработки клеточного клона до коммерциализации продукции из него. В портфеле компании уже 25 биосимиляров на разных этапах разработки и регистрации. Из них шесть препаратов проходят клинические испытания первой и третьей фазы, и пять — доклинические.
Бюджет на разработку одного такого продукта варьируется от 800 млн до 4,5 млрд руб. Конечно, это при условии, что есть команда уникальных специалистов.
— В какие еще разработки сегодня инвестируют отечественные производители?
— Перспективно онкологическое направление — как для разработок в области низкомолекулярной химии, так и для биотеха. Среди драйверов этого сегмента: рост возможностей ранней диагностики, положительная динамика госзакупок, господдержка отечественных производителей.
Сейчас в портфеле нашего актива «Озон Медика» 18 онкологических препаратов низкомолекулярной химии, а к 2027 году их будет уже вчетверо больше. Строится отдельное специализированное производство. К таким производственным линиям предъявляются очень высокие требования. Там будут обеспечены особые условия защиты окружающей среды и защиты персонала. Лицензирование завода состоится в 2026 году, а в 2027-м начнутся коммерческие продажи. Многие препараты находятся уже на продвинутых стадиях регистрации.
— Как вы оцениваете перспективы развития российской фармотрасли?
— Отечественная фарма продолжит демонстрировать устойчивые темпы роста. Опережающими темпами по сравнению с патентованными продуктами будет расти доля дженериков, преимущественно отечественных. Импортеры, на наш взгляд, будут сокращать свою долю на рынке. А российская производственная фарма станет бенефициаром текущих изменений.
В планах же нашей группы — увеличение доли рынка текущего портфеля препаратов, а также расширение ассортимента, увеличение его представленности и развитие перспективных биотех- и онкологического направлений.
Для развития мы задействуем собственный денежный поток, а также рассматриваем разные возможности привлечения инвестиций, в том числе выход на рынки капитала.
