Диагностика на опережение

Фото: РБК

Исследователи Михаил Угрюмов и Разина Нигматуллина разработали тесты, которые определяют начало болезни Паркинсона за пять—семь лет до появления первых симптомов. Задача стартапа — добиться от Минздрава включения DiaPark в программу обязательной диспансеризации и продавать от 1 млн до 3 млн пакетов тестов в год. Эксперты советуют исследователям выводить продукт на зарубежные рынки.

Неуловимая болезнь

Обычно болезнь Паркинсона проявляется у людей старше 60—70 лет, однако в последние годы ее симптомы стали встречаться и у людей 30—40 лет. На лечение и реабилитацию больных только в США ежегодно уходит почти 60 млрд долл. В России этим заболеванием страдают около 2% населения старше 60 лет.

Основная сложность для врачей — диагностировать болезнь на ранней стадии, так как она зарождается в организме человека за 20—30 лет до появления симптомов. Клинические проявления болезни возникают на одной из последних стадий. Таким образом, когда пациент обращается к врачу, уже невозможно найти лекар­ство, которое могло бы предотвратить развитие заболевания.

Одним из способов диагностики, который могли бы использовать врачи, является позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Однако это очень дорогой метод: стоимость самого комплекса ПЭТ — 5—10 млн долл. и лечение — около 6 тыс. долл. на человека. В России сегодня работает не больше десяти ПЭТ-центров в крупных городах: Москве, Санкт-Петербурге, Магнитогорске, Хабаровске и других. В Европе, Японии и США таких сотни. Но проводить массовые обследования с помощью ПЭТ-исследований все же невозможно. Поэтому перед учеными в России и за рубежом стоит вопрос, как удешевить диагностику болезни Паркинсона на ранних стадиях.

В США система Национальных институтов здоровья на разработку системы ранней диагностики подобных заболеваний получает ежегодно более 31 млрд долл., при этом американское правительство ежегодно увеличивает исследовательский бюджет на 10%. Над системой диагностики бьются ученые в крупнейших научных институтах Европы.

Остановить Болезнь Паркинсона

В России РАН восемь лет назад запустила программу совместных исследований: ученые из 25 институтов стали изучать механизмы развития нейродегенеративных заболеваний, к которым и относится болезнь Паркинсона. В результате было разработано несколько тестов, которые позволили диагностировать болезнь за несколько лет до появления специфических симптомов.

Однако для практического применения разработок нужны были клинические исследования. В рамках программы они проводились, но количество пациентов было небольшим. Тогда куратор научного направления программы «Мозг: фундаментальные и прикладные проблемы» академик Михаил Угрюмов в 2010 году обратился в Фонд содействия развитию малых форм предприятий и в част­ный Инвестиционно-венчурный фонд Республики Татарстан. Он просил фонды профинансировать вывод системы тестов на рынок. Но на законных основаниях перечислять деньги научным организациям фонды не могли, поэтому Угрюмову пришлось зарегистрировать ООО «Центр ранней диагностики нейродегенеративных заболеваний (НДЗ)». В итоге он получил финансирование в размере 2 млн руб., по 1 млн от каждого фонда.

Коммерческий продукт, получивший название DiaPark, базируется только на двух патентах самого Михаила Угрюмова (данные о них содержатся в базе Роспатента). Сейчас Центр ранней диагностики нейродегенеративных заболеваний начинает оформлять совместные патенты с исследователями, которые перешли из проекта РАН в компанию Угрюмова.

Еще 10—15 лет назад стало извест­но, что первые симптомы гибели нейронов в мозге могут быть неожиданными для человека. Например, у больных притупляется обоняние или возникают проблемы с кишечником. Однако ученые под руководством Угрюмова установили, что при этом меняется состав плазмы крови и происходят другие важные изменения. Все это тест системы DiaPark сможет определить с помощью иммунологических и генетических методов.

К тому же ученые отслеживают показатели, связанные с электрической активностью мышц. Электромиография (метод для исследования биоэлектрической активности мышц и нервно-мышечной передачи) используется в клиниках уже сейчас, но для диагностики других заболеваний. А команда Угрюмова разработала программное обеспечение, которое позволяет распознать таким образом появление болезни Паркинсона.

По словам ученого, ни один фактор нельзя считать абсолютно показательным, поэтому DiaPark учитывает еще и генетическую предрасположенность человека к заболеванию и изменения концентрации веществ в крови, а также их отклонения от нормы.

Сегодня DiaPark «живет» между Москвой и Казанью. В Татарстане команда во главе с Разиной Нигматуллиной, профессором Казанского государственного медицинского университета, работает с пациентами. В Москве коллектив под руковод­ством Михаила Угрюмова занимается определением маркеров заболевания в образцах крови и анализирует электрофизиологические параметры.

На рынок компания DiaPark собирается вывести иммунологические и генетические чипы и программное обеспечение для анализа данных. Себестоимость продукта DiaPark Угрюмов и Нигматуллина оценивают в 50 долл., рыночная цена теста — 150 долл.

«Система диагностики не потребует специального оборудования. Чипы и софт можно использовать на базе технологий, которые врачи уже используют в обычных поликлиниках, — поясняет Михаил Угрюмов. — Это означает, что мы сможем начать массовую диспансеризацию населения и выявлять болезнь Паркинсона на ранних стадиях». В государственных больницах, по словам Разины Нигматуллиной, тесты DiaPark будут проходить все люди старше 35 лет, а в частных клиниках первыми покупателями станут родственники пациентов с болезнью Паркинсона. Основатели компании рассчитывают, что доходы будут расти за счет повторных обращений пациентов (каждые три-четыре года).

В этом году компания собирается продолжить работу с маркерами. В 2015 году команда Угрюмова создаст опытные образцы тест-систем для раннего определения болезни. Начиная с 2016 года стартап планирует провести доклинические испытания и завершить сертификацию. В 2017 году компания начнет клинические испытания в России, в 2018‑м — в США.

Продвигаться DiaPark планирует, проводя семинары для врачей част­ных и государственных клиник и участвуя в специализированных мероприятиях. Для этого Центр ранней диагностики НДЗ ищет еще 2 млн долл. инвестиций. При этом с 2011 до конца 2014 года в общей сумме компания получит от Фонда содействия развитию малых форм предприятий и частного Инвестиционно-венчурного фонда Республики Татарстан 175 тыс. долл.

«Проект по разработке тест-си­стемы диагностики болезни Паркинсона на доклинической стадии даст возможность продлевать жизнь людей и в десятки раз снизит затраты на лечение и реабилитацию», — объясняет решение фонда поддержать проект генеральный директор Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере Сергей Поляков. Главная задача DiaPark сегодня — добиться от Минздрава включения в программу обязательной диспансеризации. Это позволит компании в год продавать в России 1—3 млн тестов. Стратегическим инвестором проекта, по словам Угрюмова, может стать одна из зарубежных биотехнологических корпораций.

Юрий Кукушкин,
венчурный фонд «Русбиовенчурс», аналитик

Действительно, с помощью ПЭТ можно определить начало болезни еще до проявления симптомов. В этом смысле ставка на создание комплекса тестов как более дешевой альтернативы ПЭТ и как инструмента дополнительной проверки диагноза верна. Сама же идея ранней диагностики вполне может быть успешна, так как растет внимание правительств к развитию превентивной медицины.

Я бы советовал разработчикам ориентироваться в первую очередь на западные рынки (в частности, США), где сама структура системы здравоохранения стимулирует людей бережливо относиться к своему здоровью, проходят диагностические обследования. В России подобная культура пока не сформирована. Только после клинических испытаний станет ясно, позволит ли система мониторинга показателей, найденных российскими учеными, сделать диагностику болезни Паркинсона массовой.

Дмитрий Попов,
венчурный фонд «Максвелл Биотех», управляющий партнер

Неясно, что делать при постановке раннего диагноза. Превентивной лекарственной терапии для предотвращения развития болезни Паркинсона на сегодняшний день нет. Для выхода на международный рынок DiaPark сможет использовать бизнес-модель американской компании Nuro Pro: компания не продает продукт всему рынку, а начинает предоставлять его как сервис.

Наталья Чернышева, 
консалтинговая компания Branan, инвестиционный менеджер

Компания абсолютно верно делает ставку на внедрение системы диагностики болезни Паркинсона в существующих медицинских клиниках, а не на создание собственной сети диагностических центров. Начать внедрение стоит со специализированных центров, а также с клиник, которые сегодня предлагают пациентам комплексное обследование организма. Они смогут включить новую услугу в уже сформированный пакет тестов. Сначала нужно сосредоточиться на работе с частным бизнесом, поскольку оформление необходимых документов от Министерства здравоохранения РФ на применение системы в государственных клиниках займет несколько лет.

Однако проекту стоит учесть, что при продаже ПО для электрофизиологических тестов могут возникнуть проблемы с нелегальным копированием программ. Так что я бы посоветовала DiaPark продавать клиникам программный продукт, защищенный, например, с помощью электронных ключей с ограниченным сроком действия (скажем, год). Продажа ключей к тому же позволит компании более эффективно выстроить монетизацию продукта, зарабатывать в том числе на повторных продажах и иметь стабильный денежный поток.