Принуждение к лицензии

Фармацевт-провизор в одной из аптек (Фото: Артем Геодакян/ТАСС)

Безопасность и принуждение

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила лишать фармкомпании права на эксклюзивное производство и продажу запатентованных лекарств, если они по экономическим или политическим причинам отказались поставлять эти препараты в Россию. Россия сможет передавать право на производство и поставку социально важных препаратов всем, кто в этом будет заинтересован. Соответствующие поправки в Гражданский кодекс и закон «О защите конкуренции» ведомство опубликовало на сайте раскрытия правовой информации в пятницу, 25 ноября.

Технически это может быть реализовано путем выдачи владельцу патента на лекарство «принудительной лицензии», в которой будет прописано право других производителей выпускать тот же препарат. Экстренные меры в отношении фармкомпании будут применяться в том случае, если их поведение на рынке угрожает «национальной безопасности», жизни и здоровью граждан России, следует из документа. «Когда произойдет такая ситуация, что иностранный фармпроизводитель откажется поставлять лекарственные средства на территорию России, принимать какие-то решения будет поздно. Мы хотим защитить наших граждан от возникновения такой ситуации», — заявлял руководитель ФАС Игорь Артемьев.

Впрочем, в сводном отчете к законопроекту в качестве международного опыта ФАС приводит примеры Малайзии и Замбии, использовавшие механизм принудительного лицензирования не для обеспечения национальной безопасности, а для снижения цен на запатентованные препараты против ВИЧ.

Формулировка о «национальной безопасности», прописанная ФАС, слишком размытая, уверен исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. Если документ будет принят в его нынешнем виде, правительство получит возможность выдавать принудительную лицензию практически по любому поводу. Например, если его не устроит цена препарата или объемы его поставок на рынок, полагает Кукава.

Экономия в России

Если Россия будет ориентироваться на Малайзию и Замбию, как предлагает ФАС, то под принудительное лицензирование могут попасть дорогостоящие препараты против ВИЧ и гепатита С. Это могут быть «Калетра», «Исентресс», «Даклинза» и «Совальди», рассказал руководитель отдела мониторинга ITPCru Алексей Михайлов.

«Калетра», которую производит компания Abbott, стоит 6,6 тыс. руб. за упаковку. Ежегодно препарат обходится государству примерно в 5,2 млрд руб., подчеркивает Михайлов. «Исентресс» производит фирма MSD по цене 34,8 тыс. руб. за упаковку. Его закупки составляют около 2 млрд руб. в год. На эти препараты уходит больше трети от всего бюджета на закупки препаратов против ВИЧ.

Потребность в них высока, поэтому на эти лекарства необходимо существенно снизить цены, полагает Михайлов. Снижение цен требуется и на препарат ​«Даклинза», разработанный компанией Bristol-Myers Squibb, и «Совальди», выпускаемый Gilead, указывает Михайлов. По сведениям ITPCru, «Даклинза» стоит около 120 тыс. руб. за упаковку, а «Совальди» — 190 тыс. руб. Оценить объемы закупок препаратов невозможно, поскольку они появились на рынке недавно.

В России есть компании, готовые выпускать аналоги дорогостоящих запатентованных лекарств. На локализацию «Совальди» претендует предприятие «Фармасинтез». Его президент Викрам Сингх Пуния сказал РБК, что фирма сможет производить препарат по цене 50–70 тыс. руб. за упаковку.

Дорогостоящие онкологические препараты, защищенные патентом, готовы производить и на российском предприятии BIOCAD, сообщил РБК генеральный директор компании Дмитрий Морозов. По его словам, BIOCAD сможет обеспечить снижение цен на 30–70%.

Заявления российских производителей безосновательны, так как объемы препаратов, прои​зводимых ими для внутреннего рынка, будут слишком малы, чтобы обеспечить существенное снижение цены, полагает руководитель департамента по корпоративным связям Sanofi Юрий Мочалин. Кроме того, процедура ускоренного вывода на рынок может повлечь за собой проблемы контроля качества произведенного препарата.

В апреле 2016 года правительство выступило против механизма принудительного лицензирования лекарств. Все ​профильные ведомства сочли, что введение принудительного лицензирования нецелесообразно. Но в сентябре в Белом доме вернулись к обсуждению инициативы, писал «Коммерсантъ». Минздрав и Минпромторг не ответили на запрос РБК.

Переговоры с производителями

Кроме принудительного лицензирования есть еще один путь для снижения цены на запатентованные социально значимые лекарственные препараты. Это переговоры правительства с производителями.

Такие переговоры проводит правительственная комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга и ФАС, сообщал РБК в начале октября 2016 года. В планах правительства — снижение цен на жизненно важные лекарства для лечения онкологии, ВИЧ, рассеянного склероза, гемофилии и т.д.

Параллельно ФАС провела сравнительный анализ цен в нескольких странах на дорогостоящие препараты, необходимые для лечения редких онкологических и наследственных заболеваний. Ведомство составило перечень из 48 наименований, стоимость которых в России завышена. На 21 ноября 2016 года цены были снижены на 12 препаратов из списка.