FDA хочет расследовать выдачу разрешения препарату Biogen от Альцгеймера

Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Джанет Вудкок, требует проведения федерального расследования в отношении собственных сотрудников, которые встречались с представителями компании Biogen. Об сообщает The Wall Street Journal.

Издание ссылается на опубликованное в пятницу письмо Вудкок, в нем она попросила генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб, которое контролирует FDA, провести проверку взаимодействия между производителем лекарства и сотрудниками Управления санитарного надзора в процессе утверждения препарата от Biogen.

Сразу после выдачи разрешения от FDA на применение Aduhelm (адуканумаб), разработанного Biogen, акции компании взлетели на 63%. Однако, спустя некоторое время к этому решению управления начали возникать вопросы, связанные с процедурой принятия решения, а так же с ценой курса терапии. Все это привело к началу сужения широкого применения препарата.