РФПИ назвал возможные сроки регистрации «Спутника V» в Евросоюзе
Евросоюз может одобрить российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» в течение двух месяцев. Об этом сообщил в Telegram-канале вакцины Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
«Команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — уточняется в сообщении.
Как отметил фонд, по надлежащей клинической практике (good clinical practic) экспертиза завершена с позитивным результатом. Однако все еще идет проверка в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет», — заявили в РФПИ.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее говорил в интервью РБК, что специалисты ВОЗ и Европейского агентства по лекарственным средствам, которые приезжали в рамках проверки вакцины в Россию в мае, уже прислали фонду часть своих выводов. «Часть отчетов они уже нам прислали, идет диалог между техническими специалистами и ВОЗ. В отчетах есть рекомендации, но пока нет никаких критических рисков или замечаний», — говорил Дмитриев.
РФПИ также указал, что вокруг сроков регистрации «Спутника V» в ЕС ведутся постоянные спекуляции. Фонд предупредил, что они не соответствуют действительности.
Как проходит регистрация вакцин в ЕС
После предварительной оценки со стороны экспертов EMA производители вакцин должны направить подробную информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата. Производители, консультируясь с представителями EMA, должны подать сведения о вакцине в корректном и исчерпывающем ключе в рамках так называемого процесса постепенной экспертизы (rolling review). После этого производитель препарата может подать заявку на получение регистрационного сертификата. Эта заявка должна быть одобрена сначала EMA, потом — главным исполнительным органом ЕС, Европейской комиссией. В случае одобрения препарат может быть использован во всех 27 странах ЕС. При этом EMA продолжит проводить мониторинг уже используемых вакцин и сможет остановить их использование в случае выявлений опасности для здоровья европейцев.
Первой страной ЕС, принявшей решение не ждать решения EMA и Еврокомиссии и одобрившей использование «Спутника V» на национальном уровне, является Венгрия. В январе Будапешт воспользовался ускоренной процедурой регистрации и взял на себя ответственность за все риски применения российской вакцины. В марте к Венгрии присоединилась Словакия.
Читайте РБК в Telegram! Самые важные новости, только проверенная информация.
Экспертиза выявила изменение психического состояния Долиной при сделке
Де Вевер исключил использование активов России без выполнения условий Бельгии
Мосгорсуд отклонил жалобу защиты Чекалиных на продление домашнего ареста
Барщевский объявил об уходе с поста полпреда правительства в КС
Wildberries проработает запуск собственного онлайн-кинотеатра
Трамп назвал цели США в отношении Венесуэлы
