ОЗПП требует проверить законность поставок медоборудования из США

Обращение направлено министру здравоохранения и социального развития Т.Голиковой, руководителю Роспотребнадзора Г.Онищенко, и.о. руководителя Росздравнадзора Е.Тельновой, в Генпрокуратуру, копии в Госдуму и Совфед, в правительство и Общественную палату РФ.

"Закупка за счет бюджетных средств оборудования и тест-систем компании Beckman Coulter, запрещенных во многих других странах мира, проводилась с молчаливого согласия ответственных за это чиновников. Не исключено, что их молчание щедро оплачивалось заинтересованными структурами", говорится в заявлении ОЗПП.

По данным ОЗПП, которое ссылается на правительственное агентство по контролю над соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств Министерства здравоохранения и социальных услуг США (Food and Drug Administration - FDA), на сегодняшний день наложен строгий запрет на распространение и использование в клинических лабораториях реактива для определения тропонина AccuTnI (тропонин - кардиомаркер при проведении иммунологических in vitro исследований крови) и целых серий биохимических анализаторов, модели UniCel DxC Synchron. Как правило, данные системы большей частью используются в роддомах, реанимациях и т.д.

FDA обязала компанию полностью отозвать тест на тропонин AccuTnI к концу мая 2010г.; 21 июня 2010 правительственное агентство официальное публикует вторичное предупреждение в адрес компании уже в более жесткой форме о возможных последствиях для производителя, продолжающего нарушать законодательство, вплоть до возбуждения судебных разбирательств и наложения существенных денежных штрафов, так как сигналы от потребителей о наличии продукта на рынке продолжают поступать.

Компания Beckman Coulter официально публикует свои объяснения и заверяет, что работы по урегулированию качества продукта и легальных вопросов, связанных с получением необходимых разрешительных документов, продолжаются и будут закончены во II–III квартале 2011 года. Генеральный директор Beckman Coulter Скотт Гарретт в сентябре 2010г. подает в отставку.

Необходимо отметить, что проблемы с качеством продукции у компании возникали и ранее. В январе 2010 г. FDA официально отзывает из обращения в США биохимические анализаторы производства Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System. Отзыву подверглись все аппараты с заявленными каталожными номерами (PN Numbers: A10405 (UniCel DxC 600); A11810 (UniCel DxC 600 PRO); A27318 (UniCel DxC 600i); A11816 (UniCel DxC 800); A11812 (UniCel DxC 800 PRO) и др. Класс отзыва – первый.

По разъяснениям в самом документе об отзыве, отзывы первого класса наиболее серьезные, так как затрагивают ситуации, при которых существует реальная угроза того, что использование такой продукции может нанести существенный вред здоровью, вплоть до летального исхода. Причина отзыва — конструктивные дефекты в ионоселективном модуле анализатора, в котором происходит накапливание остаточного белка, бактерий и прочих веществ, что приводит к искаженным результатам при количественном определении ионов натрия в крови.

Председатель Общественного совета по защите прав пациентов Александр Саверский, комментируя эту ситуацию, отметил, что если закупка такого оборудования и была произведена, то в тот период, когда не было известно о дефектах этого оборудования, - видимо, по документам было все в порядке, поэтому Росздравнадзор разрешил эту закупку.

"В случае если такое оборудование используется в российских клиниках, то, естественно, должно быть приостановлено использование этого оборудования или устранены недостатки (если это конструктивные недоработки). Либо оно должно быть полностью изъято, если поступившая информация имеет необратимый характер, т.е. ничего сделать нельзя, и соответственно фирма-поставщик, которая заявляла, что данное оборудование позволяет проводить такие испытания, должна возместить бюджету расходы. Кроме того, должны быть отменены результаты тендера", - отмечает А.Саверский.

Он также напомнил, что если товар, находящийся на рынке, угрожает здоровью потребителей, то Роспотребнадзор, согласно законодательству, должен изъять или приостановить его выпуск. В данной ситуации Росздравнадзор должен запросить информацию об этом американском оборудовании в странах, где оно было отозвано. На время проверки ведомство должно приостановить использование этого оборудования, а по итогам проверки должно его изъять и потребовать возмещения расходов бюджета.

В самой Beckman Coulter РБК заявили, что компания получила запрос от Американской ассоциации по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration) относительно модификаций в наборе для определения тропонина I (TnI), введенных без предварительного информирования FDA. По мнению FDA, модификации набора требуют согласования с FDA для продажи их на территории США.

Компания Beckman Coulter предоставила в FDA документы, необходимые для изучения модификации данного набора. В настоящее время набор для определения тропонина I продолжает продаваться на территории европейского сообщества и имеет СЕ-марку (см. Декларацию соответствия).

Кроме того, на территории Российской Федерации данный тест выполняется на системах серии Access 2. Сообщаем также, что биохимические анализаторы производства Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System с каталожными номерами (PN Numbers: A10405 (UniCel DxC 600); A11810 (UniCel DxC 600 PRO); A27318 (UniCel DxC 600i); A11816 (UniCel DxC 800); A11812 (UniCel DxC 800 PRO); A59102 (UniCel DxC 880i); A64903 (UniCel DxC 680i); A64871 (UniCel DxC 660i); A64871 (UniCel DxC 860i) вообще не поставлялись на территорию Российской Федерации в течение 2004-2011 гг.

Компания Beckman Coulter всегда информирует клиентов в случае возникновения проблем с качеством своей продукции, распространяемой на территории РФ и при необходимости всегда проводит бесплатно замену товаров. В перечисленных выше случаях проблемы не затрагивали российский рынок, о чем Росздравнадзор был проинформирован официальными письмами.

Тем не менее, по словам председателя общества защиты прав потребителей "Общественный контроль" Михаила Аншакова, на территории Российской Федерации компанией не было проведено ни одной отзывной кампании.

Депутат Госдумы от партии "Справедливая Россия" Антон Беляков заявил, что уже дал поручение своим помощникам разобраться в сложившейся ситуации и направить соответствующие требования в компетентные органы для проведения проверки. А.Беляков отметил, что ситуация в этой сфере очень сложная, порой производители, предлагающие более качественное и дешевое оборудование, не могут по формальным причинам участвовать на открытых торгах. В то же время "откаты в этой сфере достигают до 50% от стоимости продукции", указал депутат. По его мнению, нужно менять систему, при которой только критерий цены определяет победителя. "На первом месте должна быть минимальная цена и высокое качество", - подчеркнул А.Беляков.