В России возник дефицит жизненно важного лекарства от детской эпилепсии
Врачи предупреждают об ухудшениях в случае замены лекарства
В России возник дефицит противоэпилептического препарата «Суксилеп» (международное непатентованное наименование этосуксимид) производства немецкой компании Мибе ГМБХ Арцнаймиттель, об этом РБК сообщили в двух благотворительных фондах — «Предание» и «Верное направление». В «Предании» уточняют, что «десятки семей перестали получать препарат». Лекарство применяется для купирования приступов эпилепсии у детей, в настоящее время фонды получили 192 обращения о потребности в препарате, и заявки продолжают поступать, говорят там.
Основная часть обращений о дефиците касается именно «Суксилепа», однако родители детей жалуются также на отсутствие двух других препаратов от эпилепсии — «Заронтина» и «Петнидана» (в обоих действующее вещество этосуксимид), оба препарата на сегодняшний день не имеют регистрации в России по данным госреестра лекарственных средств.
Что такое этосуксимид
Этосуксимид входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. По данным аналитической компании DSM Group, 96% его продаж в 2021 году приходилось на госзакупки, и только 4% — на розницу. По сравнению с первыми семи месяцами прошлого года в 2021 году продажи «Суксилепа» упали более чем на 55%. Так, если за указанный период в 2020 году препарата было закуплено на 23,7 млн руб., то в 2021-м — на 10,6 млн руб.
По данным государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение на препарат с действующим веществом этосуксимид есть у трех компаний — немецкой Мибе ГМБХ Арцнаймиттель (выпускают препарат под названием «Суксилеп»), «Мосфармы» (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»), а также у компании «Натива».
Так как препарат находится в реестре ЖНВЛП, государство устанавливает на него предельную отпускную цену. Факт присутствия лекарства в перечне жизненно необходимых юридически не накладывает на профильные министерства обязанность всегда иметь его в наличии, поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «Ответственность за производство лекарства лежит на Минпромторге. Минздрав отвечает за закупку лекарства, но может повлиять на производителя только переговорами», — говорит он. Этот тезис подтверждает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов: нахождение препарата в ЖНВЛП обеспечивает лишь предельную цену на него и дает преимущество на госзакупках.
Представители аптечных сетей также подтвердили отсутствие препарата. «Суксилеп» не представлен на маркетплейсе «Здравсити», сообщил РБК коммерческий директор дистрибьютора ЦВ «Протек» Борис Попов, его поставки на территорию России были прекращены в 2013 году, о чем производитель, компания «Байер», сообщила в официальном письме. «Компания Мибе ГМБХ Арцнаймиттель, которая в настоящее время владеет патентом на «Суксилеп», также не осуществляет поставки. О причинах отсутствия поставок компания не сообщала», — рассказал Попов.
Глава аптечной сети «Неофарм» Евгений Нифантьев сообщил РБК, что в сети препарат «Суксилеп» не отпускается, потому что его нет у дистрибьюторов.
Что говорят фармкомпании
В «Мосфарме» сообщили РБК, что компания получила регистрационное удостоверение лишь в конце июля. Компания будет осуществлять заключительную стадию производственного цикла — упаковывать препарат для розничной продажи. Компания ожидает ввод этосуксимида российского производства к I кварталу 2022 года после прохождения всех испытаний на соответствие качества, сообщили там.
В пресс-службе «Байер» РБК сообщили, что компания не является держателем регистрационного удостоверения «Суксилепа» и не занимается его поставками.
РБК направил запросы в компанию «Натива» и головной офис фармкомпании Мибе ГМБХ Арцнаймиттель.
Можно ли заменить препарат другим
Опрошенные РБК врачи объясняют, что этосуксимид проблематично заменить другим противосудорожным препаратом. Лекарство применяется при так называемой абсансной эпилепсии у детей. При таком варианте заболевания человек на короткое время замирает и не реагирует на раздражители, говорит врач-эпилептолог клиники «Рассвет» Ирина Пронькинова.
Этосуксимид предотвращает развитие этого состояния; другие препараты дают больше побочных эффектов. Пропуск приема лекарства ведет к увеличению или возобновлению приступов, поэтому детям необходимо получать его ежедневно, добавляет она. «Ребенку в зависимости от веса нужно от одной до пяти-шести таблеток в сутки, таким образом, в год дети нуждаются в нескольких десятках упаковок лекарства. В большинстве случаев абсансная эпилепсия доброкачественная — ребенок имеет шанс на полное выздоровление», — говорит она.
Противоэпилептические препараты повышают судорожный порог и купируют абсансный приступ, говорит врач-невролог Павел Бранд. Даже если альтернатива препарату существует, его не всегда можно заменить, поэтому желательно, чтобы пациенты получали одно и то же лекарство, пояснил он РБК.
Как власти реагируют на дефицит препарата
В Минздраве сообщили РБК, что знают о сложившимся дефиците. Там пояснили, что общая потребность в препарате по всей России составляет порядка 24 тыс. упаковок. Эту информацию министерство направило в Минпромторг для принятия мер и обеспечения россиян лекарством.
В Росздравнадзоре РБК заявили, что в 2021 году в России препараты с действующим веществом этосуксимид не поступали в гражданский оборот вовсе. В марте этого года Мибе ГМБХ Арцнаймиттель проинформировала ведомство о приостановке поставок «Суксилепа» в Россию.
Информация о риске дефицита этосуксимида в Минпромторг поступила в мае 2021 года, заявили РБК в министерстве. По данным АО «Фармимэкс», которое занимается поставками «Суксилепа» на территорию России, их прекращение было вызвано невозможностью перерегистрировать предельную отпускную цену производителя, которая на тот момент составляла 1699 руб. и была нерентабельна. Цена на «Суксилеп» была перерегистрирована в июле и зафиксирована на уровне 2242 руб. В Минпромторге отметили, что совместно с Минздравом и «Фармимэкс» предпринимают меры для оперативного ввоза в Россию «Суксилепа» и прорабатывают вопрос возобновления поставок с учетом новой цены.
