Пандемия коронавируса , 03 ноя 2021, 02:37

Научный журнал BMJ узнал о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer

Бывшая участница исследований рассказала, что в проводившей их компании не реагировали своевременно на сообщения о побочных реакциях на вакцину, нарушали условия хранения препарата и нанимали неквалифицированных сотрудников

Pfizer PFE $44,86 -1,86% Купить

Фото: Hannibal Hanschke / Reuters

Во время клинических исследований вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, был допущен ряд нарушений: некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы, а команда медленно отслеживала побочные эффекты, сообщает британский научный журнал BMJ. Издание ссылается на бывшего регионального директора Ventavia Брук Джексон, которая участвовала в исследованиях и сообщила о нарушениях. Она предоставила журналу «десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма», подтверждающие нарушения.

Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 года.

Как пишет BMJ, сотрудники, проводившие проверки качества исследований, «были ошеломлены» объемом проблем, которые им удалось обнаружить. Джексон написала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), после чего Ventavia уволила ее.

rbc.group

Pfizer сообщила результаты испытаний вакцины от COVID на детях до 12 лет

Общество

rbc.group

Так, на предоставленных фотографиях были, например, видны использованные иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов, сообщает BMJ.

На другой фотографии упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников были оставлены в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, что именно им вводят: вакцину или плацебо. Кроме того, Джексон предоставила документы, из которых следует, что назначение препарата или плацебо было отражено в карточках участников. Эти данные могли попасть к участникам исследований и скомпрометировать чистоту эксперимента. Позже эту информацию убрали из карт.

Также среди документов, полученных BMJ, есть электронное письмо, которое исследовательская компания ICON, работавшая в партнерстве с Pfizer, отправила Ventavia. В письме ICON напоминала, что в рамках проводимого исследования на сообщения от участников испытаний необходимо реагировать в течение 24 часов. После этого в письме были выделены около 100 невыполненных запросов старше трех дней. Среди них, в частности, были два сообщения о серьезных побочных реакциях у участников на введение вакцины.

Pfizer заявил об эффективности третьей дозы вакцины против новых штаммов

Общество

В своем обращении в FDA Джексон также сообщила, что за участниками исследования вакцины после введения им препарата не велся должный медицинский надзор, также не было своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникали нежелательные реакции.

Кроме того, она писала, что вакцина хранилась при неправильной температуре.

BMJ также сообщает, что поговорил с двумя сотрудниками Ventavia, которые подтвердили жалобы Джексон. Одна из них сказала, что за свою карьеру работала над более чем 40 клиническими исследованиями, но ни разу не сталкивалась с таким «бардаком», как в Ventavia во время испытаний вакцины Pfizer.

РБК обратился за комментарием к представителю Pfizer.

Препарат компании получил одобрение для использования на территории Британии в начале декабря. Через десять дней свое разрешение выдал и регулятор США.

В мае в США разрешили использовать вакцину для подростков (старше 12 лет), а 3 ноября — для детей в возрасте от 5 до 11 лет.