Минздрав объявил о завершении всех испытаний «Спутника V»
Вакцина «Спутник V» прошла до конца все исследования и получила постоянную регистрацию в России, рассказал глава Минздрава Михаил Мурашко.
Вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в августе 2020 года «на условиях» в рамках 441-го постановления правительства, так же как и другие российские вакцины от коронавируса. Постановление позволяет провести регистрацию препарата в ускоренном режиме и сократить некоторые процедуры, к примеру экспертизу отношения ожидаемой пользы от лекарства или вакцины к возможному риску, экспертизу качества лекарства. Производителю разрешено указать в досье сводный краткий отчет об имеющихся на момент его подачи на регистрацию данных об эффективности и безопасности препарата, данные клинических испытаний на животных, демонстрирующие эффективность, всю доступную информацию о его химических, фармацевтических и других свойствах, а также другие подтверждения эффективности.
«Условиями» регистрации в этом случае является посерийный выборочный контроль качества, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения лекарства или вакцины. Кроме того, разработчик, получивший регистрацию таким образом, обязан провести полномасштабные пострегистрационные исследования на людях и представить в Минздрав оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
В августе Минздрав выдал разрешение на проведение третьей и четвертой фаз постклинических испытаний вакцины. Они в совокупности должны были закончиться в декабре 2022 года. В них принимали участие порядка 40 тыс. человек. Около 10 тыс. добровольцев должны были получить не препарат, а плацебо. О завершении третьей фазы испытаний разработчики препарата сообщили в конце сентября.
Вакцина «Спутник V» получила временную регистрацию в России 11 августа 2020 года и стала первым в мире зарегистрированным препаратом от COVID-19. Массовая вакцинация «Спутником V» началась в январе 2021 года. «Спутник V» также одобрен к применению в 71 стране мира, однако пока не получил одобрение ВОЗ и медицинского регулятора ЕС.
В России по временной регистрации также производятся другие вакцины от коронавируса, это «КовиВак», разработанная Центром имени Чумакова РАН, «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ «Вектор», «Спутник Лайт» («облегченная» версия «Спутника V»).
Как в России, США и на Украине комментируют переговоры Москвы и Вашингтона
Назван список договоренностей после переговоров между Россией и США
Названы сроки возможной встречи Путина и Трампа
Глава Rheinmetall заявил, что Европа осталась за детским столом в переговорах по Украине
Лавров прокомментировал переговоры с американской делегацией. Видео
Рособрнадзор изменил правила для детей мигрантов после обвинений Володина
Зурабишвили забросали яйцами в аэропорту Тбилиси
Россия и США договорились восстановить прежнюю численность персонала посольств
РБК запускает винный салон. Расписание
Читайте РБК в Telegram! Подборка наших каналов
Суд арестовал недвижимость, Bentley и Lamborghini Блиновской
