Пандемия коронавируса , 17 янв 2021, 04:09

Бразилия не разрешила использовать «Спутник V» в экстренных случаях

Госрегулятор вернул запрос бразильской фармкомпании Uniao Quimica, сообщив, что препарат не соответствует минимальным критериям. Ранее РФПИ заявлял, что собирается поставить в Бразилию 150 млн доз «Спутника V» в 2021 году

Фото: Абзал Калиев / РИА Новости Подробнее на РБК: https://www.rbc.ru/rbcfreenews/5ffb92839a7947530f748346?

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях. Об этом сообщили в пресс-службе Anvisa.

В регуляторе объяснили, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.

rbc.group

В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины. «Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.

Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

В конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.

В Бразилии запросили разрешение на срочное использование «Спутника V»

Общество

После этого фармкомпания заявила, что в ближайшее время начнет производство российской вакцины. В Twitter-аккаунте «Спутника V» говорилось, что производство стартует 15 января.

16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии. Вместе с тем бразильцев, работающих в российском посольстве, уже начали прививать «Спутником V».

РФПИ заявлял, что намерен поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.

Распространение коронавируса Covid-19 в мире

Количество подтвержденных случаев заражения

<1000

<100 000

<1 000 000

<10 000 000

от 10 000 000

Источник: JHU

Данные по миру i