Эксперты заявили о преобладании иностранных тестов на ВИЧ в госзакупках

Фото: Станислав Красильников / ТАСС

Число тестов для диагностики ВИЧ, которые российские власти закупили в 2021 году, не до конца покрывает потребность в них — при общей расчетной потребности в 2,8 млн тест-систем в прошлом году было закуплено 2,3 млн. Такие данные содержатся в докладе коалиции по готовности к лечению (ITPC), посвященном анализу региональных госзакупок средств диагностики и мониторинга ВИЧ в 2020–2021 годах.

При этом Россия зависит от иностранных производителей различных тестов на ВИЧ из стран, которые российские власти относят к недружественным, говорится в докладе: так, доля импортных тестов на определение иммунного статуса составляет 97%, на определение вирусной нагрузки — 31%, на определение резистентности к лекарствам против ВИЧ — 72%.

Закупка средств диагностики осуществляется следующим образом: регионы предоставляют Минздраву данные о числе ВИЧ-инфицированных в регионе, требующих обследования, после чего министерство направляет деньги на закупку средств диагностики на условиях софинансирования, то есть регион должен также выделить собственные средства на закупку оборудования. При этом могут устанавливаться «различные уровни софинансирования», говорится в госпрограмме «Развитие здравоохранения». При определении этого показателя важна бюджетная обеспеченность субъекта — регионам-донорам центр выделяет меньше средств на закупку средств диагностики ВИЧ, дефицитным — больше, пояснил РБК эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров.

В Минздраве в ответ на запрос РБК пояснили, что закупка средств для диагностики ВИЧ производится регионами из средств регионального бюджета, при этом регионы сами формируют план-график и объем необходимой закупки тестов.

«Субсидия из федерального бюджета, поступив в региональный бюджет, становится средствами регионального бюджета», — уточнил Федоров.

В России статистику по пациентам с ВИЧ ведут Минздрав и специализированный научно-исследовательский отдел по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. По данным последнего, к концу 2021 года в России проживали 1,1 млн ВИЧ-инфицированных, терапию получал 660 821 пациент.

По данным Минздрава, на диспансерном учете в 2021 году находились 842 333 человека с ВИЧ, терапию получали порядка 74% из них, или 627 538 больных с ВИЧ. В 2020 году терапию получали 554 688 пациентов, таким образом, число вновь выявленных пациентов в прошлом году составило 72 850.

Несмотря на прирост пациентов, общее количество закупленных тестов на определение вирусной нагрузки, иммунный статус и резистентность не выросло: в 2020 году было закуплено 2 322 268 тестов, в 2021-м — 2 317 408. При этом, как отмечают авторы исследования, только 73 тыс. новых пациентов потребовалось бы в 2021 году ориентировочно 273 195 тестов на вирусную нагрузку (при условии пяти исследований в год, необходимых вновь выявленным пациентам). Таким образом, в 2021 году общая потребность в тестах на определение вирусной нагрузки и иммунного статуса для новых пациентов и тех 627,5 тыс. больных ВИЧ, кто уже получал антиретровирусную терапию, составляет, по расчетам коалиции, 2 854 854 теста при закупленных в прошлом году 2 310 176 (без учета тестов на резистентность).

Всего за 2020–2021 годы власти закупили средства диагностики на 5,4 млрд руб., приобретя 4,5 млн тестов. В целом в 2021 году произошло снижение объемов финансирования в этой сфере, резюмируют авторы исследования, однако у регионов могли остаться запасы тестов, которые не использовались лабораториями из-за их загруженности тестами на COVID-19 в период пандемии. «Данные о том, есть ли у региона запасы и их характер, не публикуются в открытых источника, поэтому проверить эту гипотезу невозможно», — добавляет руководитель отдела мониторинга ITPCru Наталья Егорова.

Как правило, при заключении контрактов речь идет о годовой или полугодовой закупке, то есть до конца 2022 года запас расходников, реагентов и тестов на случай прекращения поставок должен быть, отметил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Более половины (62%) от всех затрат на закупку всех диагностических систем по ВИЧ пришлось на девять регионов, в основном с показателем пораженности ВИЧ-инфекцией выше среднероссийского значения: это Московская область, Москва, Санкт-Петербург, Татарстан, Ханты-Мансийский автономный округ, Кемеровская, Свердловская области и другие. Они совершили закупки на 1,7 млрд руб.

Группа тестов на вирусную нагрузку — единственная, где в закупках лидируют российские препараты. На долю тестов ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, компаний «Вектор-Бест» и «ДНК-Технология» приходится почти 70% всех закупленных тестов этого типа. 30% распределены между компаниями Abbott и Roche Molecular Systems. При этом больше бюджетных средств было потрачено именно на иностранные тест-системы — в совокупности 1,2 млрд руб. из 1,7 млрд.

Значительные закупки иностранных тестов могут объясняться тем, что в регионах используют анализаторы закрытого типа этих же иностранных компаний-производителей. «Для них технически не подходят тесты других производителей, поэтому заказчики вынуждены тратить средства на совместимые и не могут сэкономить на закупке других тест-систем», — объясняет Наталья Егорова.

В категории тестов на иммунный статус (CD4+ лимфоциты) доминируют импортные препараты: 97% приходится на иностранные тесты и только 3% — на отечественные. Больше всего тестов было закуплено у двух компаний — Beckman Coulter и BD Biosciences, на третьем месте — тесты на иммунный статус фармкомпании Abbott. Всего на них было потрачено чуть более 946 млн из общего бюджета на этот вид диагностики в размере 964,3 млн руб.

Несмотря на то что тесты на резистентность к терапии ВИЧ закупаются ограниченным числом регионов, в этой категории также большую долю занимают иностранные системы: 72,3% приходится на тесты компании Abbott, 27,7% — на тесты ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Авторы исследования обнаружили также, что некоторые регионы проводят аукционы на приобретение услуг по проведению анализов на резистентность у сторонних организаций. Это может объясняться отсутствием либо оборудования, либо финансирования, говорится в докладе. Тесты на резистентность к терапии самые дорогостоящие: на 5,2 тыс. тестов Abbott регионы потратили почти 97 млн руб., на 2 тыс. тестов производства ЦНИИ Роспотребнадзора — почти 16 млн руб.

При этом в открытом доступе нет перечня регионов, в которых высок уровень резистентности и где рекомендуется проводить такую диагностику пациентам, принимающим антиретровирусную терапию, указано в докладе.

На запрос общественного движения «Пациентский контроль», представляющего интересы пациентов с ВИЧ, в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора пояснили, что сложностей в производстве наборов реагентов для определения резистентности и вирусной нагрузки нет, оно может быть увеличено. Однако там также добавили, что тесты на резистентность выполняются на анализаторах американской компании Applied Biosystems, которые «в обязательном порядке» требуют использования специальных реагентов и расходных материалов этой же компании. «Если компания прекратит поставки расходных материалов и реагентов в Россию, выполнение исследования на лекарственную устойчивость будет невозможно», — говорится в ответе (есть у РБК) заведующего Специализированным научно-исследовательским отделом эпидемиологии и профилактики СПИД Вадима Покровского. Покровский подтвердил РБК подлинность письма.

Абсолютно точно в ближайшее время заменить иностранные тесты на ВИЧ невозможно, говорит Наталья Егорова, так как эта отрасль не была предметом внимания российских производителей. «Все всегда можно было завезти и купить, осознания того, что мы зависимы от импорта, не было. Оборудование в регионах также иностранное, оно требует обслуживание компаниями-производителями и их расходников», — говорит она. В случае отказа иностранных фармкомпаний от поставок пострадает значительное число пациентов, в том числе беременные, которым также проводят диагностику ВИЧ.

Вопрос импортозамещения средств диагностики сейчас актуален как никогда, в настоящее время можно заместить лишь порядка 5% таких систем, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «Реактивов и приборов российского производства тест-систем мало. Вторая проблема в том, что поставляемые приборы откалиброваны на реактивы конкретного производителя. В теории заменить реактивы можно, но важна чувствительность тестов, и в этом случае конечный достоверный результат может быть не гарантирован», — предупреждает Шуляк.

В компании Abbott не ответили на запрос РБК. В компании Beckman Coulter РБК сообщили, что продолжают поставку диагностических продуктов, в том числе для ВИЧ, российским клиентам, на которых не распространяются «ограничения, действующие в настоящее время», в той мере, в которой это возможно и разрешено законом. «Хотя сроки поставок сейчас увеличены, мне неизвестно о невозможности приобрести тесты для анализаторов Beckman Coulter», — сообщил РБК в ответ на запрос представитель компании. Представитель BD Biosciences также сообщил РБК, что компания продолжает поставку продуктов для тестирования и лечения пациентов с туберкулезом, ВИЧ и болезнями, передающимися через кровь, в рамках своих обязательств поддерживать доступ пациентов к критически важным продуктам.

В фармкомпании Roche согласились с расчетами коалиции по готовности к лечению, пояснив РБК, что за 2021 год поставили на рынок порядка 218 тыс. тестов на определение вирусной нагрузки. Представитель компании также подтвердил, что тест-системы предназначены для анализаторов закрытого типа (то есть от того же самого производителя), что обеспечивает чувствительность самих тестов и «уверенность в получаемом результате». «Компания Roche продолжает свою деятельность в России и прилагает все усилия, чтобы обеспечить непрерывные поставки реагентов и расходных материалов в рамках имеющихся возможностей», — добавили в компании.