Пандемия коронавируса , 29 апр 2021, 11:20

Чешский регулятор заявил о проблемах с документацией по «Спутнику V»

Чешский регулятор счел «абсолютно недостаточными» представленные данные по вакцине «Спутник V». На их основе невозможно решить, безопасен ли этот препарат, отметила глава ведомства Ирэна Сторова

Фото: Matias Delacroix / Bloomberg

Пражский государственный институт по контролю лекарств (ГИКЛ) прекратил изучение документации по российской вакцине против коронавируса «Спутник V», сообщила в эфире радио Radiožurnál глава учреждения Ирэна Сторова.

По ее словам, производитель вакцины передал лишь малую часть той документации, которая нужна в подобных случаях.

«Полученная документация является абсолютно недостаточной. Например, [в ней] отсутствуют данные, касающиеся производства или качества», — заявила Сторова (цитата по Novinky). Она добавила, что пока невозможно решить, безопасен ли «Спутник V», и нужно дождаться, пока производитель вакцины предоставит дополнительные документы, в том числе европейскому регулятору.

«Никакой официальный процесс еще не начался, мы не получали никакого обращения на проведение клинического исследования», — добавила Сторова. По ее словам, ГИКЛ передал изученные материалы в аппарат правительства.

РБК направил запрос в РФПИ.

rbc.group

Премьер Чехии обвинил Евросоюз в принуждении к покупке «Спутника V»

Политика

«Спутник V» в августе 2020 года стал первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в России и мире. С тех пор использование препарата одобрили более чем в 60 странах, сообщал Российский фонд прямых инвестиций. В частности, на днях препарат зарегистрировали в Бангладеш, а Турция объявила о закупке 50 млн его доз.

В Евросоюзе российская вакцина пока не одобрена. На этой неделе эксперты Европейского медицинского агентства завершили в России первый этап инспекции, следующей будет проверка на производственной площадке, сообщил глава Минздрава Михаил Мурашко.

Несмотря на то что европейский регулятор еще не одобрил «Спутник V», Венгрия уже разрешила у себя применение препарата, а регионы Германии и Франции Бавария и Прованс заявили о готовности купить вакцину после ее регистрации в ЕС. Президент Чехии Милош Земан в конце февраля также попросил своего российского коллегу Владимира Путина начать поставки «Спутника V» в республику. Он отметил, что для одобрения использования препарата в Чехии будет достаточно решения национального регулятора — ГИКЛ. В конце апреля, на фоне дипломатического скандала между Москвой и Чехией, Земан заявил, что поддержит применение «Спутника V» в Чехии при дефиците других, уже сертифицированных Евросоюзом вакцин.